Un estudio de 676 personas vs. varios estudios de miles: la polémica decisión de poner Pfizer a quien recibió la dosis AstraZeneca

Un estudio de 676 personas vs. varios estudios de miles: la polémica decisión de poner Pfizer a quien recibió la dosis AstraZeneca
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Respaldados por los primeros resultados del estudio CombiVacs del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), además de en otras investigaciones internacionales, Sanidad y las Comunidades Autónomas han acordado que las personas menores de 60 años que habían la primera dosis de Astrazeneca reciban una segunda dosis de Pfizer.

Sin embargo, el ensayo CombiVacs ha tenido un tamaño muestral aparentemente muy modesto (solo 600 individuos) y tampoco era doble ciego, lo que ha llevado a que parte de la comunidad científica haya criticado que es demasiado aventurado sacar conclusiones en base a él, además de que las posturas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) siguen siendo vacunar con el mismo fabricante.

Limitaciones del CombiVacs

En el ensayo CombiVacs han participado 676 pacientes de diferentes grupos de edad y regiones de España que han recibido una sola dosis de AstraZeneca y van de los 18 a los 59 años. El ensayo CombiVacs también está sesgado hacia los resultados que persigue Sanidad, es decir que el grupo control (algo más de 200 personas), se quedaba con una sola dosis de AstraZeneca, así que no se comparaba la eficacia de administrar una segunda de Pfizer con administrar una segunda de AstraZeneca.

A falta de que los resultados sean publicados en una revista científica, los investigadores han presentado la información obtenida hasta el momento, que no ha convencido a parte de la comunidad científica.

Por ello, expertos como José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Enfermería y Vacunas (ANENVAC), entidad participante en la elaboración de la estrategia nacional, opina que "lo más sensato" hubiese sido administrar AstraZeneca a todas las personas. Opinión compartida por la secretaria de la Sociedad Española de Inmunología, Carmen Cámara, y otros expertos.

La discrepancias, pues, no han tardado en producirse y comunidades como Madrid y Andalucía se han mostrado abiertamente en contra de mezclar vacunas. También se está debatiendo que quienes rechacen la segunda dosis de Pfizer puedan inocularse AstraZeneca, a pesar de unos infrecuentes casos de trombos asociados.

Que no cunda el pánico

Con todo, hay que hacer algunas consideraciones a propósito de las limitaciones del ensayo CombiVacs y la alarma que puede suscitar el tomar decisiones que no están basadas en la postura de instituciones científicas internacionales como la EMA. En primer lugar, que no es algo nuevo mezclar vacunas de distintas compañías. Esta estrategia, llamada "mixta o "heteróloga", se lleva a cabo habitualmente en otras ocasiones y con campañas para otras enfermedades.

En segundo lugar, realizar ensayos con pocos individuos no es infrecuente cuando se trata de evaluar la mezcla de vacunas que ya han sido estudiadas. Se considera que este es el tipo de estudios clínicos más seguro, pues el tratamiento ya ha estado bajo mucha investigación y posiblemente se ha usado en millones de personas. No hay que buscar necesariamente tamaños muestrales muy grandes, sino tamaños muestrales lo suficientemente representativos. Un estudio con un tamaño muestral más grande pero mal representado, será cualitativamente peor que uno de tamaño muestral más modesto pero bien representado. En otras palabras: el tamaño muestral no debe ser un objetivo, sino una consecuencia.

Un estudio de 2014, por ejemplo, que evaluaba inmunogenicidad y seguridad de las vacunas antigripales tetravalentes y trivalentes inactivadas en niños de 18 a 47 meses de edad se realizó con un tamaño muestral de unos 600 individuos. En este otro estudio realizado con adultos se vacunaron a poco más de 1.000 individuos para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antigripal. Lo mismo sucede en este otro estudio sobre seguridad e inmunogenicidad de una vacuna recombinante meningocócica B cuando se administra con vacunas de rutina a bebés sanos en Taiwán. O este otro con 900 bebés de 3 a 5 meses de edad.

En tercer lugar, los resultados preliminares de otro ensayo más robusto, el británico Com-Cov, ya ofrece algunos datos sobre la reactogenicidad de combinar vacunas, publicados en la revista The Lancet. Según el estudio, los esquemas de vacunas heterólogas indujeron una mayor reactogenicidad sistémica (febrícula, escalofríos, cansancio, cefaleas, artralgias, mialgias y malestar) después de la dosis de refuerzo que los esquemas de vacunas homólogos. En cualquier caso, los efectos adversos observados han sido leves y puede combatirse administrando paracetamol. Los primeros resultados de inmunogenicidad se esperan para el mes de julio.

De momento, lo que se plantea es comprobar que la respuesta inmunitaria es similar o mejor cuando se mezclan vacunas (parece que sí) y que no hay efectos secundarios graves (parece que no). El estudio CombiVacs puede tener defectos, pero el tamaño muestral no es anómalo. Tampoco sirve para estudiar efectos rarísimos (que no se pueden estudiar ni siquiera fase III).

Por ello, muchos países europeos han optado por estos programas de vacunación mixtos, como Alemania, Francia, Suecia, Noruega o Dinamarca. En Reino Unido se optó por la vía de dar a los menores de 30 una alternativa a AstraZeneca, luego se amplió a todos los menores de 40. Países como Italia, sin embargo, han seguido administrando la segunda de AstraZeneca sin limitaciones.

El estudio del ISCIII, pues, busca ser útil como información complementaria a nivel internacional porque en los siguientes meses, si son necesarias revacunaciones, podría ser que las pautas "heterólogas" sean la única opción debido a escasez de vacunas u otros factores.

Es decir, tomar decisiones en este contexto requiere no solo de criterios científicos, sino de otros, en los que debe tenerse en cuenta los beneficios y los riesgos, pero también la alarma social o la economía. Por ello hay países que han optado por una u otra estrategia. Lo importante es explicar con claridad y transparencia las razones que subyacen a determinadas decisiones, exponer los pros y contras, y así fortalecer la confianza de la población.

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