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Respiradores artificiales fabricados en España: por qué su certificación es tan lenta cuando tantas vidas dependen de ellos
Medicina y Salud

Respiradores artificiales fabricados en España: por qué su certificación es tan lenta cuando tantas vidas dependen de ellos

Se estima que alrededor del 5% de los infectados por el coronavirus necesitarán cuidados intensivos y la ayuda de un respirador. Este porcentaje depende del número de pruebas y hay estudios que ponen en duda su efectividad, pero más allá de las estadísticas lo cierto es que los respiradores se han convertido en uno de los dispositivos más necesarios en esta crisis. Y no hay suficientes para atender a todos los pacientes.

Estos respiradores o "ventiladores mecánicos" permiten ganar tiempo para que el tratamiento haga efecto, ventilando por el paciente y oxigenando los pulmones. Son máquinas que podemos encontrar en las UCIs de los hospitales, pero su precio puede superar los 15.000 euros y su disponibilidad es insuficiente.

El Gobierno de España ha solicitado la compra de 4.000 respiradores, pero la llegada del cargamento no está siendo fácil. Ante la complicada obtención de respiradores en el exterior, empresas y universidades españolas como SEAT, la URJC o la Universidad de Málaga han iniciado la producción de respiradores artificiales. Una carrera por producir nuevos respiradores en el menor tiempo posible, ya que muchas vidas dependen de ellos. Pero estos proyectos se han topado con un problema añadido: su certificación.

Quién se encarga de la producción de respiradores

Medtronic

Según el recuento realizado por Sociedad Española de Infermería Intensiva y Unidades Coronarias (SEEIUC), España contaba con 2.487 ventiladores, una media de 17 por UCI. No se trata del número total, sino de la respuesta del 59% de las UCIs de este país. Y es que el problema es que no existía cifra oficial de respiradores disponibles en España.

Eso era al principio de la crisis, pero el número de hospitalizados graves ha excedido claramente el número de respiradores. Un problema repetido a nivel mundial, lo que ha provocado que el precio de estos respiradores se duplique y la demanda global se dispare. Una demanda muy por encima de la producción que ha provocado una rotura de stock.

Junto a 35 millones de mascarillas y más de medio millón de kits para realizar PCRs, España ha solicitado a través de procesos de compra conjunta de la Unión Europea miles de respiradores, pero se estima que estos podrían tardar varios meses. Y en la lucha contra el COVID-19, el tiempo es un factor clave.

Los principales productores en Europa de respiradores son Medtronic (Irlanda), Dräger (Alemania), Getinge (Suecia) y Hamilton Medical (Suiza), pero su producción total, estimada en unas 10.000 unidades al año, no da a basto. Para compensarlo, los gobiernos de los principales países han alentado a distintas empresas a producir sus propios respiradores de emergencia. Y ¿qué empresas pueden producirlos? Principalmente los fabricantes de automóviles, debido a que pueden adaptar motores y componentes para producir ventiladores mecánicos.

Las grandes compañías automovilísticas están readaptando sus motores y fábricas para producir respiradores artificiales.

Esto ha llevado a compañías como el grupo FCA y Ferrari a fabricar respiradores para Italia, a PSA y los fabricantes Peugeot y Citröen a fabricar hasta 10.000 respiradores para Francia, a Mercedes Benz reaprovechar su tecnología de la Fórmula 1, a Ford producir 50.000 unidades para los EE.UU o incluso el motor digital de Dyson se ha adaptado para cumplir los requisitos y producir 15.000 ventiladores.

No son las únicas empresas privadas que están colaborando en la producción de respiradores. El grupo Zurich ha donado 200.000 euros para impulsar el desarrollo de nuevos modelos de respiradores de emergencia y fabricantes como Medtronic han decidido liberar el desarrollo de su respirador portable PB 560.

Qué necesitan los respiradores artificiales para ser homologados

Seat Respirador Artificial 7

Con la necesidad de respiradores, muchas empresas se han lanzado a intentar colaborar pero no todos los proyectos sirven. El Ministerio de Sanidad ha alertado que solo se autorizarán aquellos que cumplan con la homologación necesaria y aporten la documentación y los tests solicitados.

Esta certificación es importante, ya que sin ella estos respiradores no tienen los requisitos para poderse conectar con el sistema sanitario y por tanto no pueden ser utilizados en las UCIs destinadas a cuidar a los pacientes en estado grave.

Varios de los proyectos que están en marcha se basan en piezas industriales y componentes utilizados en la fabricación de automóviles. En el caso de SEAT, para su respirador mecánico se ha readaptado el motor de los parabrisas, aunque todo el dispositivo cuenta con más de 80 componentes electrónicos y mecánicos.

Aunque cumple con la función de ayudar a ventilar, no estamos ante un respirador de última generación y la autorización no es trivial. Se ha dado la circunstancia que mientras desde las empresas y los grupos de investigación trabajaban a contrarreloj para tenerlos cuento antes, desde Sanidad han querido estar seguros de su correcto funcionamiento. Una diferencia de posiciones que ha llevado al comité de empresa de SEAT criticar el "exceso de burocracia en unos momentos en los que lo importante es salvar vidas".

Desde la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) explican que estos respiradores son "equipos invasivos muy precisos y complejos". Indican que "su diseño y funcionalidad debe garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios".

Ante los numerosos proyectos de fabricación de respiradores, tanto de impresión 3D como adaptaciones o prototipos nuevos, la AEMPS explica que al igual que en el resto de países de la Unión Europea para comercializar estos dispositivos tienen que estar "provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación".

Sin embargo, debido a la crisis sanitaria desde la AEMPS son conscientes del creciente número de pacientes y por ello han elaborado un documento indicando la a documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos prototipos. Recordando que "aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad".

El primer paso para recibir la certificación es enviar la documentación técnica detallada, entre la que se incluyen las especificaciones técnicas, el diseño, la identificación de equipos similares, un breve análisis de riesgos, la identificación de requisitos de seguridad, una descripción del proceso de fabricación y los resultados de ensayos preclínicos. Estos deben incluir pruebas en funcionamiento en modelos humanos con pulmones artificiales, los resultados de la validación en cerdos y ensayos de seguridad funcional del prototipo.

La Agencia Española del Medicamento ha creado un documento con la información técnica que deben enviar los distintos proyectos de respiradores para recibir su certificación. Entre los ensayos preliminares se incluyen pruebas con pulmones artificiales y una validación con cerdos.

Una vez recibidos estos resultados, el siguiente paso es solicitar una investigación clínica regulada por los Reales Decretos 1591/2009 de productos sanitarios y el RD 1616/2009 de productos sanitarios implantable activos.

Entre los aspectos que la AEMPS recuerda con estos respiradores artificiales es que debe tenerse en cuenta que, como todo equipo de electromedicina, "los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente". De manera equivalente, "debe verificarse que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI". Esto último, el certificado sobre electromagneticidad fue precisamente lo que más ha retrasado proyectos de respiradores como el de SEAT.

La Agencia Española del Medicamento trabaja con seis proyectos

El pasado 1 de abril, la Agencia Española del Medicamento informaba que "se está trabajando con 6 proyectos en un estado bastante avanzado". Más allá de estos seis proyectos elegidos, existen otros que están en fases más tempranas de su desarrollo pero que por el momento no han pasado los requisitos para continuar con su ensayo.

A todos ellos, la AEMPS les ha ofrecido "apoyo y soporte técnico continuo con el fin de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios".

Algunos de estos proyectos surgieron a través de una conversación de WhatsApp, que derivó en la creación del foro Ayuda Innovadora a la Respiración (AIRE), según describe la Agencia Sinc. El grupo está dirigido por Jorge Barrero, director general de la Fundación Cotec. A raíz de la iniciativa, la AEMPS creó el documento de requisitos técnicos para que estos proyectos conocieran qué deben cumplir para poder ser de ayuda con sus respiradores.

De entre los distintos proyectos, los únicos que por el momento han recibido luz verde para iniciar su producción a gran escala son los respiradores de SEAT y Hersill. Más allá de las dos empresas, estos son algunos de los proyectos españoles que están trabajando en respiradores artificiales para ayudar a enfrentarse al COVID-19.

Andalucía Respira

Malaga Respira

Un grupo de ingenieros de la Universidad de Málaga (UMA), junto a investigadores del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) y médicos de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria son los responsables del proyecto Andalucía Respira. Se trata de uno de los respiradores artificiales que se encuentran en proceso de evaluación por parte de la Agencia Española del Medicamento.

Ignacio Díaz de Tuesta, cirujano cardiovascular del centro y autor de la idea original del respirador, que él mismo plasmó en su tesis doctora, explica junto al secretario general de Investigación, Desarrollo e Innovación de la Consejería de Salud y Familias, Isaac Túnez, que esperan que su respirador pueda producirse en un plazo entre siete a diez días, "una vez que se realice con éxito un segundo ensayo clínico en un paciente real y que supere las últimas pruebas de carácter técnico".

En un comunicado, el pasado 3 de abril el grupo informaba que este segundo ensayo en humanos ha sido superado con éxito. En concreto, "el prototipo de este dispositivo se ha probado en un paciente con Covid-19 que se encuentra en la UCI de este hospital de la sanidad pública andaluza" explicaban los investigadores de IBIMA.

Entre las pruebas iniciales se incluye un ensayo con un paciente ingresado en la UCI del Hospital de Antequera y una prueba en un pulmón artificial. También se experimentó en un modelo animal y el pasado 2 de abril en un paciente con insuficiencia respiratoria aguda en la UCI del Hospital Virgen de las Nieves en Granada.

El prototipo tiene un tiempo de ejecución de dos horas y no tiene componentes móviles. El controlador eléctrico está basado en autómatas comerciales y ha sido certificado por la AEMPS después de enviar la documentación técnica. Entre las pruebas que le faltan por pasar para poder ser aplicado oficialmente está el certificado del electromagnetismo y una prueba de autonomía del aparato con SAI, que debe durar 48 horas.

El equipo de Andalucía Respira ya ha recibido varias propuestas para su elaboración por parte de empresas en Cádiz, Jaén, Málaga y Sevilla, que podrían lanzar una media de 50 respiradores a la semana cada una. Una de ellas es Fujitsu, quien ya está adaptando su línea de producción en Málaga.

Reesistencia Team

Resistencia

Otro de los proyectos que está pendiente de la validación del Ministerio de Sanidad es el de Reesistencia Team, dentro del grupo de 'Coronavirus Makers'. Su trabajo está basado en el sistema open source Jackson Rees y estos días han recibido la colaboración de la empresa Renault para iniciar la producción de sus respiradores a través de impresoras 3D. Una ayuda que no llega únicamente a nivel de fabricación, sino que el propio grupo de la empresa ha propuesto varias mejoras en la válvula del prototipo.

Con la coordinación de la Consejería de Ciencia y la Universidad de Oviedo, estos días se está probando clínicamente el prototipo de respirador en el Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA).

Leitat

El proyecto Leitat1 está realizando durante este fin de semana las pruebas clínicas y de seguridad, con la previsión de intentar implementarlo en cinco días. Para el proyecto han colaborado la empresa catalana Leitat, junto al Consorcio de la Zona Franca de Barcelona, HP España, Almirall y el Consorcio Sanitario de Terrasa. Se trata de un respirador de campaña, no de UCI, del que aseguran que podrán producir entre 50 y 100 unidades diarias en caso de recibir la homologación necesaria.

Inicialmente el prototipo, fabricado con impresoras 3D, estaba pensado para intubar un paciente durante tres o cuatro días pero no más, porque la presión del aire no era regulable. Pero en los últimos modelos se han añadido sensores volumétricos, de presión y alarmas de oxígeno para mejorar su seguridad.

The Open Ventilator

Respirador Articicial Urjc

Se trata de un proyecto ideado por Javier González, ingeniero de materiales de la Universidad Rey Juan Carlos (URJC). The Open Ventilator es un trabajo conjunto de la Facultad de Ciencias de la Salud.

Según describen los creadores, "The Open Ventilator puede ser producido en serie con las herramientas que se encuentran habitualmente en cualquier taller mecánico, no se precisa ni siquiera de impresión 3D. Todos los componentes empleados cuentan además con certificación europea". Es un prototipo abierto y ha sido impulsado por Celera, una red nacional de talento joven. Estos días, el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia les ha concedido la homologación para continuar con su producción.

Acute-19

El proyecto Acute-10 está presentado por Oximesa Nippon Gases junto a la Facultad de Veterinaria de la Universidad CEU Cardenal Herrera y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia. Se trata de un respirador de turbina y el pasado 3 de abril informaron que habían completado la fase 3, después de realizar testeo sin pacientes en una estación de simulación clínica y de realizar pruebas con el prototipo en animales.

"El ventilador de turbina Acute-19 demuestra sus capacidades de mantener la ventilación en un modelo de distrés respiratorio grave, permitiendo, además, el destete y apoyar la ventilación del paciente con CPAP".

El respirador de turbina estará disponible en código abierto y se prevé que en unos 15 días podría comenzar su mecanización para la producción.

Otros proyectos

Otros proyectos que están teniendo más dificultades para recibir la homologación de la Agencia Española del Medicamento son el proyecto de la empresa catalana Noel, con un control electrónico para la inspiración del aire, y el proyecto del ingeniero aragonés Jorge Cubeles, quien ha desarrollado un respirador con conexión a internet. Un añadido que habilitaría que desde un puesto de control remoto se pudiera analizar el estado de los pacientes.

Sin embargo, estos añadidos electrónicos han supuesto una dificultad añadida a la hora de conseguir su homologación, pese a contar con el apoyo de empresas como Balay, dispuestas a ofrecer su maquinaria. Y es que de los 40 proyectos de respiradores propuestos, únicamente seis continúan en evaluación y solo dos cuentan ya con la homologación completa para iniciar su producción.

SEAT inicia la producción de su respirador artificial: hasta 300 unidades diarias

Seat Respirador Artificial 2

El mayor proyecto de respirador artificial es OxyGEN, resultado del trabajo conjunto de Protofy.xyz, SEAT, el Hospital e Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol, el Hospital Clínic, y otras empresas y administraciones como la Universitat de Barcelona, Recam Laser, Doga Motors, Luz Negra, LCOE, Ficosa, Bosch, IDNEO, Secartys, Cuatrecasas, Espiroflex, Gaso y los cuerpos de la Policía Nacional, Guardia Civil, Urbana y Mossos d'Esquadra. Como vemos, un proyecto que ha aunado a múltiples organizaciones y equipos para lograr un respirador artificial homologado y funcional.

La Agencia Española del Medicamento ha elegido OxyGEN como uno de los dos respiradores que ya se pueden producir a gran escala para ser aplicados en hospitales. Tal y como anunció el ministro de Sanidad, Salvador Illa, SEAT producirá durante las próximos días hasta 300 respiradores de emergencia al día en la línea de montaje del SEAT León en Martorell.

El último paso para conseguir la certificación ha sido la obtención de la prueba de electricidad magnética estática del aparato para asegurarse que no interfiere con el resto de equipos de las UCI. Durante estos días, los equipos de SEAT han trabajado a contrarreloj para pasar las pruebas requeridas.

Seat Respirador Artificial 5

SEAT ha producido estos respiradores asistidos adaptando un motor de los limpiaparabrisas. Un total de 150 empleados de diferentes áreas empezó a trabajar desde hace una semana en la elaboración de este prototipo, tras 13 modelos distintos.

"Cada respirador de SEAT cuenta con más de 80 componentes electrónicos y mecánicos y pasa un exhaustivo control de calidad con esterilización de luz ultravioleta".

"Cada respirador cuenta con más de 80 componentes electrónicos y mecánicos y pasa un exhaustivo control de calidad con esterilización de luz ultravioleta", explica la compañía. El dispositivo ha sido diseñado por la empresa de hardware libre Protofy.xyz bajo la dirección médica de los doctores Dr. Manel Puig Domingo (Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol), Dr. Oriol Estrada (Hospital Germans Trias i Pujol), y Dr. Josep María Nicolás (Hospital Clínic).

Entre los parámetros que se miden están la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura corporal, el volumen y presión de aire inspiratorio que el respirador proporciona, la saturación de oxígeno y el CO2 del aire espirado.

Dos de estos respiradores ya se encuentran en Can Ruti y pueden ser utilizados tras recibir el permiso de la Agencia Española de Medicamentos. Desde SEAT agradecen directamente a la directora de la agencia y al propio ministro de Sanidad por su involucración personal. Tras paralizar momentáneamente la producción ante la incertidumbre de su certificación, finalmente SEAT podrá fabricar a gran escala este respirador, adaptar sus líneas de producción, adaptar turnos y ayudar a los servicios sanitarios.

Hersill y su VIATE 40: el mayor productor nacional recibe el encargo del Gobierno

Vitae 40

Situada en Móstoles, fundada en 1987 y con 60 trabajadores, la pyme madrileña Hersill ya era el mayor productor de respiradores a nivel nacional. Pero su nivel de producción se encontraba por debajo de lo que esta crisis necesita.

Su ventilador pulmonar VITAE 40 pesa menos de 1,4 kg y está diseñado para ser sostenido sobre una mano. El respirador de emergencia incluye "todos los modos de ventilación, integra opciones de capnografía (incluida una interfaz para capnografía volumétrica) y de comunicaciones inalámbricas (bluetooth y wifi) para la descarga selectiva de los registros de ventilación para su análisis en tiempo real o remoto desde el hospital. Incluye además modos de ventilación específicos para CPR y asistentes exclusivos (CPR wizards) según las últimas directrices de ERC y AHA". Un completo y homologado respirador que para enfrentarse al COVID-19 ha recibido un importante impulso.

La empresa de ingeniería militar Escribano Mechanical & Engineering se ha unido a Hersill para producir hasta 5.000 ventiladores pulmonares durante las próximas 8 semanas. Una petición que surge directamente de la Secretaría General de Industria.

Escribano

El pasado viernes, el propio presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, junto al ministro de Sanidad, Salvador Illa, realizaba una visita a las instalaciones de Hersill para observar de primera mano esta iniciativa de fabricación de respiradores. En total, Escribano y Hersill tienen como objetivo producir unos 100 respiradores al día. Es decir, multiplicar por diez la producción de 10 unidades al día que Hersill mantenía hasta la fecha.

Si los planes continúan según lo previsto, España logrará autoabastecerse de respiradores en junio e incluso se podría lograr crear excedente. Unos aparatos que podrían exportarse para aquellos países que se encuentren en una situación similar a la que ahora afecta a España.

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