Neuralink lleva años en segundo plano, pero la empresa de Elon Musk va dando poco a poco los pasos necesarios para tener éxito. Hace unos meses obtenía el permiso de la FDA para iniciar estudios clínicos en humanos, y ahora esos ensayos clínicos darán por fin comienzo. Eso sí: el periodo de pruebas será largo.
Aprobación institucional. Los responsables de Neuralink han anunciado que se han abierto las inscripciones a las candidaturas para sus primeros ensayos clínicos en humanos. Esta nueva fase ha sido aprobada por "una junta de revisión institucional independiente" y hará que por primera vez una serie de voluntarios puedan acceder al implante cerebral desarrollado por Neuralink.
Quiénes pueden acceder al ensayo. En Neuralink especifican que podrán optar a este programa "las personas con tetraplejia por lesión de la médula espinal cervical o esclerosis lateral amiotrófica (ELA)". Los candidatos deben tener además al menos 22 años y "tener un cuidador constante y fiable".
PRIME. Estas son las siglas del llamado Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface, el desarrollo de esta empresa que implanta una interfaz cerebro-máquina (BCI). El objetivo de los ensayos clínicos es "evaluar la seguridad de nuestro implante (N1) y robot quirúrjico (R1) y evaluar la funcionalidad inicial de nuestra BCI para que las personas con parálisis puedan controlar dispositivos externos con el pensamiento".
En qué consiste el ensayo. Como explican en Neuralink, durante el estudio "se utilizará el Robot R1 para colocar quirúrgicamente los hilos ultrafinos y flexibles del Implante N1 en una región del cerebro que controla la intención de movimiento". El implante no quedará a la vista, y registrará y transmitirá señales cerebrales inalambricamente a una aplicación que descodifica la intención de movimiento. "El objetivo inicial de nuestra BCI es otorgar a las personas la capacidad de controlar el cursor o el teclado de un ordenador únicamente con el pensamiento", continúan explicando los responsables de la empresa.
Un estudio muy reducido. La empresa esperaba recibir la aprobación de realizar este ensayo en un grupo de 10 pacientes y estaba negociando esa cifra con la FDA. No se sabe el número final que fue acordado con la FDA, pero será un conjunto de candidatos pequeño.
Un ensayo a largo plazo. Este ensayo "tardará aproximadamente seis años en completarse". Los participantes harán nueve visitas en los primeros 18 meses para comprobar la evolución. A partir de ahí se realizarán otras 20 visitas más espaciadas a lo largo de los cinco años siguientes. Además se pedirá a los miembros del ensayo participar en sesiones de investigación del BCI durante todo el ensayo con un compromiso mínimo de dos sesiones por semana, siendo la duración de cada sesión de una hora.
Imagen | Neuralink
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