Salvador Illa, Ministro de Sanidad, acaba de anunciar en rueda de prensa la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para llevar a cabo el primer ensayo clínico de una vacuna contra la COVID-19 en España en el que participarán 190 voluntarios españoles.
Las pruebas se llevarán a cabo en los centros de La Paz y Princesa (Madrid) y Marqués de Vallecilla (Santander). Hay dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más años, ambos sanos. De acuerdo al Ministerio de Sanidad, "se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se exploran diferentes pautas de administración".
La vacuna de Janssen (Johnson&Johnson)
El ministro de @sanidadgob explica que se ha autorizado el primer ensayo clínico en España de una vacuna contra el #COVID19, en el que participarán 190 personas.
— La Moncloa (@desdelamoncloa) August 28, 2020
España forma parte de la Estrategia Europea de Vacunas, que trabaja para conseguir una vacuna segura y equitativa. pic.twitter.com/zAk9j4YhaH
Ahora que la autorización ya ha sido concedida por parte de la AEMPS, los investigadores comenzarán a reclutar a los voluntarios. Este ensayo también se llevará a cabo en Alemania y Países Bajos y se trata de un requisito que deberán llevar a cabo todas las candidatas a vacunas. El objetivo es "demostrar su calidad, seguridad y eficacia". Desde Sanidad recuerdan que:
"Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización –en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios".
En este ensayo fase 2a se utilizará la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen (Johnson&Johnson). Esta vacuna está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a la proteína S del coronavirus. Según el Ministerio de Sanidad, Janssen ya ha terminado los ensayos clínicos fase 1 y, cuando se analicen los resultados, se decidirá la dosis que recibirán los voluntarios. Janssen tiene previsto iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
El ministro Salvador Illa ha dicho en rueda de prensa que esta vacuna es una de las que se están negociando a nivel europeo y que España participa en ella. "Nosotros firmamos la estrategia europea y todas autorizaciones y todo el proceso de compra sigue canalizado a través de Europa", ha recordado Illa, que asegura que "dispondremos de un portfolio de vacunas seguras, eficaces y que garantizamos que se van a repartir equitativamente entre todos los socios europeos que participamos en esta alianza".
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