A finales de 2018, un año y medio después de su aprobación en Estados Unidos, el Gobierno de España anunció que Kymriah no sólo se iba a aprobar en el país, sino que iba a entrar a formar parte de los tratamientos que cubre la Seguridad Social.
Kymriah ha sido el primero de toda una generación de nuevos tratamientos génicos de fabricación personalizada y resultados revolucionarios. En el caso del medicamento de Novartis, y siempre según los ensayos clínicos auditados por la FDA, Kyriah es capaz de erradicar la leucemia linfoblástica aguda del 83% de los pacientes en solo tres meses.
Con esas cifras encima de la mesa, es normal que el anuncio del Ministerio de Sanidad fuera muy celebrado. Sin embargo, lo que muy pocos se esperaban es que una solicitud de información sobre el precio y los criterios que justificaban su aplicación se convirtiera en el culebrón farmacéutico de 2019. Pero aquí estamos.
Una petición que se ha transformado en un importantísimo conflicto jurídico
'No es sano' es una campaña conjunta de numerosas organizaciones (desde Médicos del Mundo o la Organización Médica Colegial a la OCU o la CECU) que intenta garantizar el acceso universal a los medicamentos promoviendo un "sistema de investigación médica eficiente, sostenible y que garantice el derecho universal a la salud".
Fueron ellos los que pidieron, a través del Portal de Transparencia, la información sobre precios y criterios técnicos por lo que el Ministerio había aprobado el Kyriah. Ante eso, el Gobierno publicó el coste del fármaco (320.000 euros) y alguna información genérica sobre el proceso de aprobación.
'No es sano' recurrió entonces al Consejo General de la Transparencia para que exigiera al Gobierno a cumplir la Ley y hacer públicos los datos. Novartis, por su lado, llevó el caso a los tribunales para intentar evitar que esos datos salieran a la luz. De esta forma, lo que parecía solo una petición de información se puede convertir en un precedente clave para el sistema de salud
Los límites del acceso de la información pública
Anwaar Ali
Como han explicado a la Cadena Ser los integrantes de la campaña "es importante conocer las condiciones con las que se ha aprobado esta terapia y su financiación". Sobre todo, si el Ministerio tuvo acceso a los estudios de coste-efectividad de Kymriah, si evaluó las posibles alternativas terapéuticas o si tiene información de los costes de desarrollo e investigación del tratamiento (porque, recordemos, es un fármaco que se desarrolla de forma individualizada).
Por su parte, Novartis ha explicado en un comunicado que la decisión de recurrir se fundamenta en que la compañía "no fue informada en ningún momento del procedimiento y, por tanto, no tuvo ocasión de ser escuchada para poder defender sus legítimos intereses".
Además, como reconoce la empresa, "en este procedimiento judicial se abordarán los límites al derecho de acceso a la información pública". Porque "si bien la legislación configura de forma amplia el derecho de acceso a la información pública, este derecho debe ser ponderado y, en su caso, limitado cuando entra en conflicto con otros intereses protegidos".
¿Qué significa todo esto?
Michael Longmire
Bajo la apariencia de un aburrido conflicto corporativo, este proceso judicial sentará las bases de los próximos pasos de la medicina de última generación. Como decíamos a propósito del Zolgensma, el "medicamento más caro del mundo", que la medicina génica se haga mainstream es una gran noticia, pero en los próximos años se van a poner a prueba todos los sistemas sanitarios del mundo.
Encontrar un esquema que garantice la supervivencia de los sistemas sanitarios europeos, que promueva el debate público sobre la sanidad y que permita modelos de negocio a farmacéuticas y centros de investigación es la tarea clave. Este caso es uno de los que definirá ese esquema en España. Y, si hacemos caso a la investigación disponible, parece claro que la transparencia debe tener un papel central en esos nuevos equilibrios o tendremos problemas.
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